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环亚旗舰厅手机客户端下载 - 首个国产生物类似药正式上市 比原研药价格低三成

2019-12-23 08:18:09

来源:蛟龙网

首个获批上市的国产生物类似药利妥昔单抗可以正式开出处方了。4月27日,复星医药为旗下首个生物类似药汉利康举办了上市会。2月25日,国家药监局NMPA消息,批准上海复宏汉霖生物制药有限公司研制的利妥昔单抗注射液上市注册申请,主要用于非霍奇金淋巴瘤的治疗。2月22日,国家药监局正式批准本品生产上市。

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环亚旗舰厅手机客户端下载,21世纪经济报道 21财经APP 卢杉 上海报道

原研药厂家说要跟竞争者一起把蛋糕做大,也希望同行能够可持续地保持高质量。

首个获批上市的国产生物类似药利妥昔单抗可以正式开出处方了。

4月27日,复星医药为旗下首个生物类似药汉利康(利妥昔单抗注射液)举办了上市会。2月25日,国家药监局NMPA消息,批准上海复宏汉霖生物制药有限公司研制的利妥昔单抗注射液上市注册申请,主要用于非霍奇金淋巴瘤的治疗。

此次复宏汉霖公司申报的利妥昔单抗注射液是国内首家以利妥昔单抗为参照药、按照生物类似药途径研发和申报生产的产品,并获得国家重大新药创制科技重大专项支持。也被纳入了优先审评审批程序,在技术审评的同时,同步启动生产现场检查和检验工作,加快了上市速度。2月22日,国家药监局正式批准本品生产上市。

价格方面,此前该药已经以进集采的方式公布了定价。

3月27日,广西公共资源交易中心药品和医疗器械集中采购处发布了“纳入36种国家谈判药品集中采购的谈判药品仿制药品种的通知(第四批)”,其中复宏汉霖的利妥昔单抗以1648元/10ml:0.1g的价格在列。

相较于同品规的罗氏原研药,这个价格低了约30%,罗氏10ml:0.1g的利妥昔单抗价格为2418元。

从十年到三、四年

不同于小分子化学药的仿制,生物类似药的开发要复杂得多。

由于制造工艺和分子本身的特点,生物大分子药很难做到和原研药结构和功能完全相同,只能做到相似,因此被称为生物类似药。欧盟、美国、中国和WHO分别给出了生物类似药的定义,尽管描述不完全相同,但都不约而同地强调了生物类似药的三个重要方面:质量、安全性和有效性。

根据复宏汉霖联合创始人、总裁兼首席执行官刘世高在上市会上给出的数据,原研化学药一般要经过发现/筛选、分析科学、动物实验以及1、2、3期临床试验,大约花费7~8年时间以及3~5亿美金。

化学仿制药只需经过分析科学、生物等效(头对头)两个步骤,花费2~3年,2~3百万美金。

相较而言,原研生物药要经过发现/筛选、分析科学、动物实验以及1、2、3、4期临床试验,大约花费8~10年时间以及8亿美金。

生物类似药则要经过分析科学(头对头),动物实验(头对头),生物等效(头对头),临床PK/PD(头对头),临床疗效、安全性(头对头)和4期临床试验等步骤,花费大约7~8年、1~3亿美金。

2015年,中国发布《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》,指导和规范生物类似药的研发与评价工作。根据NMPA的审评审批政策,生物类似药在经过头对头的比较之后,可以自动的适应症扩展,目前,汉利康已经获得原研药在中国已批准的三个适应症,在临床上,可以替代原研药用于非霍奇金淋巴瘤的治疗。

2019年3月,经批准上市后十个工作日的公示期后,汉利康正式获得上海药监局颁发的《药品GMP证书》,标志着复宏汉霖已具备了符合GMP法规要求的生产质量体系,有能力保证在规定的质量条件下实现汉利康的持续生产和上市销售。

虽然国产利妥昔单抗的生物类似药的研发“十年磨一剑”,但在追赶国际速度方面,远非当年小分子药物可比。

刘世高说,“汉利康是是全球第三个获得批准的生物类似药利妥昔单抗。”

2017年2月,韩国Celltrion的 Truxima最先被欧盟获批上市;2017年6月,山德士的Rixathon也在欧盟获批,2018年11月,Truxima也被FDA批准上市。

中国医药创新促进会会长宋瑞霖在上市会上表示:“在小分子药领域我们与欧美大概有近二十年的差距,但对生物类似药的开发现在只有三到四年的差距。”

原研和类似的正面竞争

利妥昔单抗的原研药是罗氏美罗华,是由罗氏基因泰克Genentech公司原研并由FDA批准的第一个用于治疗癌症的单克隆抗体。目前,利妥昔单抗在欧洲和美国都已经有生物类似药上市。

美罗华与化疗联合(R-CHOP方案)使用已被证明可显著提高患者生存率。临床试验结果显示,联合应用利妥昔单抗和CHOP化疗可将侵袭性非霍奇金淋巴瘤患者的总体缓解率提高至83%,完全缓解率提高至76%。自利妥昔单抗上市以来,非霍奇金淋巴瘤的致死率出现拐点,明显下降。

淋巴瘤是全世界最常见的血液癌症之一。根据国家癌症中心公布的数据,2014年我国淋巴瘤的确诊发病率为5.94/10万,2015年预计发病率约为6.89/10万。目前,中国的血液肿瘤治疗效果仍存在提升空间。以淋巴瘤5年生存率为例,美国的成人淋巴瘤5年生存率高达68.1%,中国为38.3%。

2000年4月21日,罗氏利妥昔单抗获CFDA批准上市,适应症为CD20阳性的滤泡型和弥漫大B细胞型非霍奇金淋巴瘤,并在2017年通过谈判进入医保目录,价格降幅58.45%,市场放量明显。500mg/50ml/瓶的规格从16041元降到8298元,100mg/10ml/瓶小规格也降到2418元。

据国内样本医院数据统计,利妥昔单抗2017年用药金额10.8亿元。2018年前三季度国内样本医院用药金额为9.1亿元,预计2018年用药金额将超过12.0亿元。

复宏汉霖的产品上市意味着与罗氏的正面竞争,也将是其第一个上市的产品。

2018年底,复宏汉霖在港股提交了IPO申请。除了利妥昔单抗,其研发管线还包括对标修美乐的阿达木单抗、罗氏的另外两个爆款曲妥珠单抗和贝伐珠单抗。

2017年,人社部印发《关于将36种药品纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》(人社部发〔2017〕15号),利妥昔单抗原研药通过谈判纳入医保乙类目录,可用于治疗非霍奇金淋巴瘤,最多支付8个疗程。

根据人社部要求,对于医保目录内的谈判品种,如有谈判药品的仿制药上市,将根据仿制药价格水平调整该药品的医保支付标准。因此,作为同一通用名药物,对汉利康后续商业化能力的一大考验是如何推进其在各地医保的落地。

一大竞争点是价格。对于定价比原研药低三成,复宏汉霖高级副总裁兼首席商业运营官张文杰在上市会上说主要考量的因素有两点,一是国际惯例,二是综合考量。“2017年第一个利妥昔单抗类似药在欧洲上市,价格是原研药的70%~80%,我们也参考了这个标准。同时我们也参考研发、生产费用、可持续发展所需要的投入。”

“关于利妥昔的定价,为了进入医保,我们跟原研药相比有一个30%的折扣,这是从市场定位和布局等多个点来考虑的。复宏汉霖的宗旨就是要做可持续创新,在安全、疗效确切的肿瘤药物上实实在在的得到性价比更优、更可负担的产品,同时也兼顾企业可持续发展的能力和盈利能力。现在的价格从各方来说,跟原研相比较都有一个显著的负担减轻。”复星医药董事长陈启宇此前在接受21世纪经济报道采访时表示,利妥昔单抗是复星首个上市的生物类似药,“我们还是要加快整个市场网络的布局,使药品快速地覆盖到目标市场和医疗机构。对于成本能力我们非常有信心,在未来产能的灵活和调整上也非常有优势。”

对于国产生物类似药的上市,罗氏制药中国总裁周虹对21世纪经济报道表示,“良性竞争是好的,第一是能扩大覆盖,提高患者对药品的可及性。国外仿制药、生物类似物是比较成熟的,而我们国内仿制药的稳定性、可靠性得通过时间的验证,也希望中国的仿制药、生物类似药真的能把控质量,真正能够可持续地高质量。第二,我对中国的市场比较有信心,从去年和现在的业绩看,靶向药有很大的增长空间。我们应该跟竞争者把这块蛋糕做大,让全国人民都能获益,但同时质量要把控,我相信我们占的那块蛋糕还是很大的。”

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